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溶出試験

　内用固形製剤からの主成分の溶出を試験するものである．内用固形製剤の品質を一定水準に確保し，併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを1日的とするものである．

　試験の方法は，第１法（回転バスヶツト法）と第２法レマドル法），第３法ツロースルーセル法）の３種類があり，個々の医薬品ごとに定められた試験液を用いてそれぞれ規定の時問内に含有薬物が溶出することを試験する．例えばジギトキシン錠の場合，溶出試験法は第１法を用い，脱気した37での溶出液（希塩酸３ｍＬを水に加えて500 mL としたい内で毎分100回転でバスケットを回転させる．この条件で溶出試験を行った場合,30分後の溶出,率60％以上，60分後で85％以上であれば，本剤の溶出試験は適合であると定められている．第３法は，下端が円垂の筒状セル，定流量ポンプ，試験液の貯槽，送液チューブ及び恒温槽からなる装置を用いて行うもので，セルより流出して受器に集められた試験液を採取，定量して溶出率を求める方法である．